Cerania 20ml zoetis

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIOCerenia 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAUn ml de solución contiene:Sustancia activa:Maropitant (como citrato de maropitant monohidrato) 10 mgExcipientes:Metacresol (como conservante) 3,3 mgPara la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.3. FORMA FARMACÉUTICASolución inyectable.Solución transparente, incolora a amarillo claro.4. DATOS CLÍNICOS4.1 Especies de destinoPerros y gatos.4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destinoPerros:• Para el tratamiento y prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia• Para la prevención del vómito excepto el inducido por mareo en el viaje.• Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias.• Para la prevención de nauseas perioperatorias y vómitos y la mejora en la recuperación de laanestesia general después del uso de morfina agonista de receptores μ-opiáceos.Gatos:• Para la prevención del vómito y la reducción de las nauseas, excepto el inducido por mareo en elviaje.• Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias.4.3 ContraindicacionesNinguna.4.4 Advertencias especiales para cada especie de destinoLos vómitos pueden estar asociados a procesos graves, muy debilitantes, incluyendo obstruccionesgastrointestinales; por lo tanto, debe realizarse un diagnóstico apropiado.La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben usarse junto con otras medidasveterinarias complementarias, tales como un control de la dieta y una terapia de reposición de fluidosmientras se tratan las causas subyacentes de los vómitos.9No se recomienda el uso de Cerenia solución inyectable para prevenir los vómitos asociados a mareoen el viaje.Perros:Aunque se ha demostrado que Cerenia es eficaz tanto en el tratamiento como en la prevención de laemesis inducida por quimioterapia, se considera más eficaz cuando se usa de forma preventiva. Por lotanto, se recomienda administrar el antiemético antes de la administración del agentequimioterapéutico.Gatos:La eficacia de Cerenia en la reducción de nauseas se demostró en estudios usando un modelo (nauseainducida por xilacina).4.5 Precauciones especiales de usoPrecauciones especiales para su uso en animalesNo se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 8 semanas o engatos de menos de 16 semanas de edad ni en perras y gatas durante la gestación o lactancia. Utilíceseúnicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.Maropitant se metaboliza en el hígado, por lo tanto, debe usarse con precaución en animales conalteraciones hepáticas. Maropitant se acumula en el cuerpo en tratamientos de 14 días de duración.Debido a la saturación metabólica, durante un tratamiento prolongado se debe monitorizarcuidadosamente la función hepática además de cualquier efecto adverso.Cerenia debe usarse con precaución en animales que padecen o tienen predisposición a enfermedadescardiacas, ya que maropitant tiene afinidad por los canales iónicos del calcio y potasio. En un estudioen perros beagle sanos que recibieron, por vía oral 8 mg/kg se observaron incrementos deaproximadamente un 10 % en el intervalo QT del ECG, sin embargo, es poco probable que esteaumento tenga significado clínico.Pueden tener que ser aplicadas medidas de restricción adecuadas a los animales, debido a la frecuenteaparición de dolor transitorio durante la inyección subcutánea. Se puede reducir el dolor a lainyección aplicando el producto a temperatura de refrigeración.Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a losanimalesLas personas con hipersensibilidad conocida a maropitant deben administrar el medicamentoveterinario con precaución.Lávese las manos después de usar. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médicoinmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En estudios de laboratorio, maropitant hademostrado ser un irritante potencial de los ojos. En caso de exposición accidental, lavar los ojos conagua abundante y consulte con un médico.4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)Puede producirse dolor en el punto de inyección cuando se inyecta subcutáneamente. En gatos, muyfrecuentemente se observa una respuesta a la inyección de moderada a grave (aproximadamente en untercio de los gatos).En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones de tipo anafiláctico (edema alérgico, urticaria,eritema, colapso, disnea, membranas mucosas pálidas).La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:10− Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas )− Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)− Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)− En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)− En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casosaislados).4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puestaNo se han realizado estudios de toxicidad reproductiva concluyentes en ninguna especie animal, por loque se debe utilizar según la valoración beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCerenia no debe usarse junto con antagonistas de los canales de calcio, ya que maropitant tieneafinidad por los canales de calcio.Maropitant se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos quetambién tienen alta afinidad.4.9 Posología y vía de administraciónVía subcutánea o intravenosa en perros y gatos.Cerenia solución inyectable debe administrarse por vía subcutánea o intravenosa, una vez al día, a unadosis de 1 mg/kg de peso (1 ml/10 kg de peso) hasta 5 días consecutivos. La administraciónintravenosa de Cerenia se debe administrar como bolo individual sin mezclar el producto concualquier otro líquido.En perros, Cerenia puede usarse para tratar o prevenir los vómitos en forma de comprimidos osolución inyectable una vez al día. Cerenia solución inyectable puede ser administrado durante unperíodo de hasta cinco días y Cerenia comprimidos hasta 14 días.Para prevenir los vómitos, Cerenia solución inyectable debe administrarse con más de una hora deantelación. La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas, por lo que, el tratamiento puedeadministrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir emesis, porejemplo, quimioterapia.Como existe una gran variabilidad farmacocinética y el maropitant se acumula en el organismo tras laadministración diaria a dosis repetida, en algunos animales, y cuando se repite la dosis, podrían sersuficientes dosis inferiores a las recomendadas.4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos), en caso necesario.Aparte de las reacciones transitorias en el punto de inyección tras la administración subcutánea,Cerenia solución inyectable fue bien tolerado en perros y gatos jóvenes que recibieron diariamentedosis de hasta 5 mg/kg (5 veces la dosis recomendada) durante 15 días consecutivos (3 veces laduración recomendada de tratamiento). No se han presentado datos de sobredosis en gatos adultos.4.11 Tiempo de esperaNo procede.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapéutico: Antieméticos,11Código ATCvet: QA04AD90.Maropitant es un antagonista potente y selectivo del receptor de neuroquinina (NK-1), que actúainhibiendo la unión de la sustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas, en el SNC.5.1 Propiedades farmacodinámicasEl vómito es un proceso complejo coordinado a nivel central por el centro emético. Este centro constade varios núcleos del tallo cerebral (área postrema, nucleus tractus solitarius, núcleo motor dorsal delvago) que reciben e integran estímulos sensoriales procedentes de fuentes centrales y periféricas yestímulos químicos procedentes de la circulación y el líquido cefalorraquídeo.Maropitant es un antagonista del receptor de neuroquinina 1 (NK1), que actúa inhibiendo la unión de lasustancia P, un neuropéptido de la familia de las taquiquininas. La sustancia P se encuentra enconcentraciones significativas en los núcleos que constituyen el centro del vómito y se considera elneurotransmisor clave implicado en los vómitos. Mediante la inhibición de la unión de la sustancia Pdentro en el centro del vómito, el maropitant es eficaz frente a las causas neurales y humorales(centrales y periféricas) de los vómitos.Diferentes ensayos in vitro han demostrado que maropitant se une selectivamente al receptor NK1 conun antagonismo funcional dosis-dependiente de la actividad de la sustancia P.Maropitant es efectivo frente a los vómitos. Se ha demostrado en estudios experimentales la eficaciaantiemética del maropitant frente a agentes eméticos centrales y periféricos incluidos la apomorfina,cisplatino y jarabe de ipecacuana (perros) y xilazina (gatos).Después del tratamiento pueden mantenerse los signos de náuseas en perros, incluyendo salivaciónexcesiva y letargia.5.2 Datos farmacocinéticosPerros:El perfil farmacocinético de maropitant cuando se administró una única dosis subcutánea de 1 mg/kgde peso vivo a perros se caracterizó por una concentración máxima (Cmax) en plasma deaproximadamente 92 ng/ml; esta concentración se alcanzó a las 0,75 horas después de laadministración (Tmax). Las concentraciones máximas se continuaron por una reducción en laexposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t½) de 8,84 horas. Después de unadosis intravenosa única de 1 mg/kg la concentración plasmática inicial fue de 363 ng / ml. El volumende distribución en estado estacionario (Vss) fue de 9,3 l/kg y el aclaramiento sistémico fue de 1,5lh/kg. La eliminación t 1 / 2 tras la administración intravenosa fue de aproximadamente 5,8 h.Durante los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de maropitant fueron eficaces desde una horadespués de la administración.La biodisponibilidad de maropitant después de la administración subcutánea en perros fue del 90,7 %.Maropitant presenta una cinética lineal cuando se administra por vía subcutánea en el intervalo dedosificación de 0,5-2 mg/kg.Después de la administración subcutánea repetida de dosis de 1 mg/kg de peso una vez al día, durantecinco días consecutivos, la acumulación fue del 146 %. Maropitant es metabolizado por el citocromoP450 (CYP) en el hígado. CYP2D15 y CYP3A12 se han identificado como las isoformas caninasimplicadas en la biotransformación hepática de maropitant.El aclaramiento renal es una vía de eliminación minoritaria, apareciendo menos del 1 % de una dosissubcutánea de 1 mg/kg en la orina como maropitant o su metabolito principal. La unión a proteínasplasmáticas de maropitant en perros es mayor del 99 %.12Gatos:El perfil farmacocinético de maropitant cuando se administró una única dosis subcutánea de 1 mg/kgde peso vivo a gatos se caracterizó por una concentración máxima (Cmax) en plasma deaproximadamente 165 ng/ml; esta concentración se alcanzó a las 0,32 horas (19 min) después de laadministración (Tmax). Las concentraciones máximas se continuaron por una reducción en laexposición sistémica con una semivida de eliminación aparente (t½) de 16,8 horas. Después de unadosis intravenosa única de 1 mg/kg la concentración plasmática inicial fue de 1.040 ng/ml. El volumende distribución en estado estacionario (Vss) fue de 2,3 l/kg y el aclaramiento sistémico fue de 0,51l/h/kg. La eliminación t 1 / 2 tras la administración intravenosa fue de aproximadamente 4,9 h. Parecehaber un efecto relacionado con la edad sobre la farmacocinética de maropitant en los gatos, teniendolos gatitos un mayor aclaramiento que los adultos.Durante los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de maropitant fueron eficaces desde una horadespués de la administración.La biodisponibilidad de maropitant después de la administración subcutánea en gatos fue del 91,3 %.Maropitant presenta una cinética lineal cuando se administra por vía subcutánea en el intervalo dedosificación de 0,25-3 mg/kg.Después de la administración subcutánea repetida de dosis de 1 mg/kg de peso una vez al día, durantecinco días consecutivos, la acumulación fue del 250 %. Maropitant es metabolizado por el citocromoP450 (CYP) en el hígado. Enzimas relacionadas con CYP1A y CYP3A se han identificado como lasisoformas felinas implicadas en la biotransformación hepática de maropitant.El aclaramiento renal y fecal son vías de eliminación menores de maropitant, apareciendo menos del 1% de una dosis subcutánea de 1 mg/kg en la orina o heces como maropitant. Para el metabolitoprincipal se recuperó el 10,4 % de la dosis de maropitant en orina y 9,3 % en heces. La unión aproteínas plasmáticas de maropitant en gatos se estimó en 99,1 %.6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientesSulfobutil éter β-ciclodextrina (SBECD)MetacresolAgua para preparaciones inyectables6.2 Incompatibilidades principalesEn ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otrosmedicamentos veterinarios en la misma jeringa.6.3 Período de validezPeríodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.Periodo de validez después de abierto el envase primario: 60 días.6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.6.5 Naturaleza y composición del envase primarioVial de vidrio de tipo I moldeado, ámbar, de 20 ml, tapón de goma de clorobutilo y cápsula dealuminio con cierre “flip-off”. Cada caja de cartón contiene un vial.136.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, ensu caso, los residuos derivados de su uso.Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse deconformidad con las normativas locales.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNZoetis Belgium SARue Laid Burniat 11348 Louvain-la-NeuveBÉLGICA8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNEU/2/06/062/0059. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 29/09/2006Fecha de la última renovación: 29/09/201110. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEncontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la AgenciaEuropea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).